Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di profili qualificati ed altamente specializzati.
Selezioniamo per società di consulting operante nello sviluppo ed assistenza regolatoria nel settore farmaceutico un/una
Specialista Regulatory Affairs Farmaceutico
Responsabilità
La risorsa, inserita nell’ambito del dipartimento Affari Regolatori, si occuperà nel dettaglio di:
- Gestire un pacchetto di prodotti dell'azienda per tutto quanto afferente all'area Affari Regolatori (es. variazioni, rinnovi, rettifiche);
- Gestire i processi regolatori relativi alla registrazione ed al mantenimento delle AIC e verificare costantemente che le relative informazioni di sicurezza (RCP, FI, etichette) siano aggiornate;
- Predisporre e verificare i testi approvati e da sottomettere ad AIFA;
Mantenere i moduli 3 CTD e la relativa conversione in e-CTD;
- Verificare il rispetto della Compliance Regolatoria dei dossier gestiti localmente (Nazionali, MRP, DCP) e gestire i Tech Transfer per i prodotti assegnati;
Competenze
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
Titolo di studio: Laurea in discipline tecnico–scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica); costituisce requisito preferenziale il conseguimento di un Master in Regulatory Affairs;
Esperienze professionali e contenuti tecnici:
precedente esperienza nel ruolo nell’ambito di società del settore;
conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici; conoscenza della normativa sulle officine farmaceutiche (Italia).
Competenze informatiche: utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (Word, Excel);
Competenze linguistiche: buona conoscenza dell’inglese tecnico/scientifico scritto; costituisce titolo preferenziale la conoscenza di una seconda lingua.
Completano il profilo:
Problem solving orientamento al risultato;
Attitudine all’ascolto, team working ed adattabilità;
Capacità analitiche, precisione e puntualità;
Cooperatività espressa nella capacità di interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori;
Specifico interesse per i contenuti ed il ruolo in oggetto.
Sede di Lavoro: Roma
Orario di lavoro: full time con flessibilità in ingresso
Tipologia contrattuale offerta: Tempo indeterminato, la retribuzione sarà commisurata all'esperienza della risorsa inserita.
Contratto di lavoro: Tempo indeterminato
